미국 앱스토어 의료용 모바일 앱 최종 규제 FDA 가이드라인 발표

미국 앱스토어 의료용 모바일 앱 최종 규제 FDA 가이드라인 발표

안녕하세요^^파워엘리트입니다.

최근 미국 앱스토어 의료용 모바일 앱에 대하여 FDA에서 규제 가이드라인을 발표했는데요.

이러한 배경을 보면 2015년까지 전세계 5억명의 스마트폰 사용자가

의료용 모바일 앱을 이용할 것으로 예상되고 있다고 해요.

이러한 점에 미루어 볼 때 미국 앱스토어 의료용 모바일 앱의 규제는 지금의 의료기기에 대한

 규제 만큼이나 반드시 필요한 것이라 판단되고 있어요.

 

이번에는 의료용 앱의 안전성과 효율성 보장을 목적으로 가이드라인을 마련했다고 하는데요.

 

의료용 모바일 앱은 정확한 진단에 필요한 화질, 사용가능한 디스플레이 규격, 압축률 등 모바일 의료영상저장전송시스템에 사용되는 서버와 앱에 대한 권장사항을 명시하도록 하고 있어요.

이번에 미국 앱스토어 의료용 앱 가이드라인은 법적 규제가 아닌 추천사항이기는 하나 향후 확대 또는 규정화될 가능성이 크다고 할 수 있다고 하네요.

 

국내 기업 의료용 앱의 경우, 가이드라인 상의 규제 대상에 포함되는지를 검토한 후

이에 대한 시의적절한 사후조치와 함께 대응방안의 모색이 필요하다 생각돼요.

 

우리나라는 지금 현황 미국 앱스토어 의료용과 비교하여 2013년 12월 식품의약품안전처에서 「모바일 의료용 앱 안전관리지침」을 마련하여「의료기기법 제2조」에 부합하는 모바일 앱에 대한 허가심사와 함께 품질관리 기준을 마련하고 있어요.